Het hof heeft het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd en de vordering toegewezen. (Voetnoot 1) Het heeft daartoe, voor zover in cassatie van belang, het volgende overwogen.
Magistraal bereide geneesmiddelen komen voor vergoeding in aanmerking indien a. het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering; hierna: Bzv), b. de patiënt redelijkerwijs is aangewezen op het geneesmiddel (het ‘indicatievereiste’, art. 2.1 lid 3 Bzv) en c. sprake is van rationele farmacotherapie (art. 2.8 lid 1, onder b, Bzv). Bij dit alles is het uitgangspunt dat het magistraal bereide geneesmiddel dient te voldoen aan de omschrijving in art. 40 lid 3, onder a, Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw), waarin ook het vereiste ‘op kleine schaal’ is vermeld. Het hof zal onderzoeken of voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat aan deze voorwaarden is voldaan. (rov. 4.15-4.16)
Voorshands is voldoende aannemelijk dat dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. (rov. 4.17-4.23)
Indien dexmethylfenidaat door de behandelend arts aan een verzekerde wordt voorgeschreven is voldaan aan het indicatievereiste. (rov. 4.24-4.25)
Er is sprake van rationele farmacotherapie als een geneesmiddel (i) een geschikte vorm heeft, (ii) bewezen effectief en werkzaam is, en (iii) het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt. Partijen zijn het erover eens dat het vereiste onder (i) in hun geschil geen rol speelt en dat het vereiste onder (ii) samenvalt met het hiervoor vermelde vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk. Het gaat dan ook om het vereiste onder (iii). (rov. 4.26)
In zijn arrest van 18 mei 2021 (Voetnoot 2) heeft het gerechtshof ’s-Hertogenbosch overwogen dat indien in een concreet geval is voldaan aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, het indicatievereiste en de vereisten (i) en (ii) van de rationele farmacotherapie, de verzekeraar de vergoeding van dexmethylfenidaat slechts dan aan haar verzekerden kan onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten of de doelmatigheid, indien methylfenidaat daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). Het hof verenigt zich met dit oordeel van het hof ’s-Hertogenbosch, dat overigens door partijen ook niet ter discussie wordt gesteld. Partijen verschillen wel van mening over de vraag of methylfenidaat en dexmethylfenidaat uitwisselbaar zijn. De kern van het verschil van mening tussen partijen zit erin of die uitwisselbaarheid op individueel niveau of op groepsniveau moet worden vastgesteld. In het eerste geval is bepalend of het voor een individuele patiënt – op het punt van effectiviteit en bijwerkingen – uitmaakt of hij dexmethylfenidaat of methylfenidaat toegediend krijgt. In het tweede geval is bepalend of beide middelen op groepsniveau gelijkwaardig zijn. (rov. 4.27)
De uitwisselbaarheid op patiëntniveau is bepalend voor het antwoord op de vraag of een geneesmiddel het meest economisch is. (rov. 4.28)
Dat het hof ’s-Hertogenbosch in zijn arrest van 18 mei 2021 heeft overwogen dat geen sprake was van uitwisselbaarheid op individueel niveau tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat, is een aanwijzing dat in een eventuele bodemprocedure de bodemrechter tot hetzelfde oordeel zal komen. Daar komt bij dat dexmethylfenidaat of methylfenidaat verschillende chemische verbindingen zijn, zodat op zichzelf voorstelbaar is dat die beide stoffen niet bij alle patiënten eenzelfde effect hebben en dat dexmethylfenidaat in Nederland door (in elk geval) 150 psychiaters is voorgeschreven als alternatief voor methylfenidaat in situaties waarin methylfenidaat niet het beoogde effect had. Regenboog Apotheek heeft verklaringen overgelegd van enkele psychiaters waarin wordt aangegeven dat het voorkomt dat bij hun patiënten medicatie met methylfenidaat en een ander medicijn (dexamfetamine) niet voldoende effectief is, dat zij in dat geval kunnen afwijken van de in de Richtlijn voor ADHD van hun beroepsgroep vastgelegde keuze voor deze twee medicijnen, en dat het dan voorkomt dat patiënten worden ingesteld op dexmethylfenidaat. In deze situatie, waarin een substantieel aantal behandelend artsen op basis van de ervaringen van patiënten met het effect van methylfenidaat en dat van dexmethylfenidaat het laatste middel (blijven) voorschrijven, is voldoende aannemelijk dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn. Die conclusie is niet slechts gebaseerd op de subjectieve en wellicht aanvechtbare ervaring van een enkele patient, maar geobjectiveerd door het medisch oordeel van de behandelend artsen. (rov. 4.29)
Een advies van 24 oktober 2016 van het Zorginstituut Nederland, dat ziet op een geschil tussen een individuele verzekerde en een zorgverzekeraar, legt tegenover hetgeen hiervoor over de uitwisselbaarheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat is overwogen onvoldoende gewicht in de schaal. (rov. 4.30)
Voorshands is voldoende aannemelijk dat beide middelen niet uitwisselbaar zijn (op patiëntniveau) en dat dexmethylfenidaat rationele farmacotherapie is in situaties waarin het middel wordt voorgeschreven nadat is gebleken dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben. (rov. 4.31)
Bij de beoordeling of is voldaan aan het vereiste ‘op kleine schaal’ in art. 40 lid 3, onder a, Gnw wordt vooropgesteld dat in een geschil als het onderhavige tussen een zorgverzekeraar en een apotheker een terughoudende toetsing aan dit vereiste op zijn plaats is, omdat het niet de zorgverzekeraar maar de overheid is die de Gnw dient te handhaven en het primaat – mede gelet op de bedoeling van het vereiste (het voorkomen van risico’s voor de volksgezondheid) – bij de overheid ligt. Het uitgangspunt dat aan dit vereiste is voldaan, lijdt in een geschil tussen een zorgverzekeraar en een verzekerde of apotheek alleen uitzondering indien het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal of evident is dat niet aan dit criterium is voldaan. (rov. 4.33)
Of sprake is van ‘op kleine schaal’ als bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de vraag of aan de eigen patiënten van de apotheek wordt geleverd, of de geneesmiddelenproductie de omvang van een normale klandizie te boven gaat en het aantal patiënten waaraan het geneesmiddel wordt verstrekt. (rov. 4.34)
De minister voor Medische Zorg heeft in 2019 in een brief aan de Tweede Kamer laten weten op welke wijze de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht zal houden op de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Om aan ‘veldpartijen’ duidelijkheid te geven, zal volgens de minister een getalscriterium worden gehanteerd bij de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’. Van verstrekking in het klein is sprake bij verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel en verstrekking aan tot circa 150 patiënten bij kortdurend gebruik. De wijze waarop de IGJ bij de handhaving van de Gnw het getalscriterium interpreteert en toepast, is niet doorslaggevend voor de uitleg van dit begrip in het (civielrechtelijke) geschil tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s., maar hoogstens inzichtgevend. (rov. 4.35-4.36)
Het door Regenboog Apotheek genoemde aantal van 50 à 60 unieke patiënten die zij per maand voorziet van dexmethylfenidaat lijkt wat aan de lage kant, gelet op de informatie die Regenboog Apotheek zelf heeft verstrekt in de processtukken over het aantal psychiaters dat dexmethylfenidaat heeft voorgeschreven en het aantal verzekerden van Zilveren Kruis c.s. dat (in 2016) was aangewezen op het middel, maar daar staat tegenover dat uit die informatie ook niet volgt dat het om vele honderden, laat staan duizenden, (potentiële) gegadigden gaat. (rov. 4.38)
Tijdens de mondelinge behandeling is gebleken dat Regenboog Apotheek zelf dexmethylfenidaat aan patiënten verstrekt, dat het gaat om patiënten uit het hele land, dat zij bij haar worden ingeschreven als patiënt en dat patiënten voor andere geneesmiddelen doorgaans ingeschreven zijn bij een apotheek in (de omgeving van) de eigen woonplaats voor zover zij ver buiten het verzorgingsgebied van Regenboog Apotheek wonen. Verder heeft Regenboog Apotheek tijdens de mondelinge behandeling gesteld dat op dit moment ongeveer de helft van haar omzet afkomstig is uit de magistrale bereiding van geneesmiddelen, waaronder dexmethylfenidaat, en dat de IGJ nog geen onderzoek bij haar heeft gedaan naar de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat. (rov. 4.39-4.40)
Gelet op al deze omstandigheden is tegen de achtergrond van de eerder vermelde terughoudende toetsing voorshands onvoldoende aannemelijk dat in een bodemprocedure het vereiste ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken te zijn voor Regenboog Apotheek. (rov. 4.41)