Parket bij de Hoge Raad, civiel recht overig

Het cassatiemiddel bevat zes onderdelen. Onderdeel 1 klaagt dat het hof heeft miskend dat deze zaak zich niet leent voor een kort geding, omdat de vordering zich niet zonder deskundigenbericht laat beoordelen. De onderdelen 2-6 bestrijden de oordelen van het hof in rov. 4.18-4.23 (dat dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk), 4.28-4.30 (dat dexmethylfenidaat rationele farmacotherapie is) en 4.32-4.41 (dat de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat een geneesmiddel in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw is).

Hierna bespreek ik eerst afzonderlijk onderdeel 1. Daarna ga ik nader in op het oordeel van het hof over de vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat, om daarna de onderdelen 2-6 te bespreken.

Bespreking onderdeel 1; zaak niet geschikt voor kort geding (art. 256 Rv)?

Volgens vaste rechtspraak dient de rechter in kort geding rechtsbescherming te verlenen, zo een vordering in kort geding in verband met het vereiste bestaan van een spoedeisend belang mogelijk is. (Voetnoot 8) Aan laatstgenoemde eis is in dit geval voldaan, naar het hof oordeelt in rov. 4.2 en het middel niet bestrijdt.

De voorzieningenrechter heeft op zichzelf de vrijheid om een voorziening te weigeren omdat de zaak niet geschikt is voor een kort geding (art. 256 Rv), bijvoorbeeld omdat deze bewijslevering vergt waarvoor het kort geding zich niet goed leent. (Voetnoot 9) Volgens genoemde rechtspraak moet de voorzieningenrechter echter vanwege zijn genoemde plicht tot het verlenen van rechtsbescherming terughoudend zijn met gebruik van deze vrijheid. Het komt er dus op neer dat de kortgedingrechter de vordering in beginsel dient te beoordelen en te beslissen en slechts in bijzondere gevallen daarvan kan afzien omdat de zaak niet voor een kort geding geschikt is. Daarbij moet het dus gaan om gevallen waarin een beoordeling van de vordering in kort geding niet goed mogelijk is. (Voetnoot 10) Of dat laatste het geval is, vergt een beoordeling van feitelijke aard, die is overgelaten aan de kortgedingrechter.

Gelet op het voorgaande behoeft de kortgedingrechter die afziet van het gebruik van deze vrijheid, dat niet te motiveren. (Voetnoot 11) Die beslissing leent zich naar haar aard ook niet voor toetsing in cassatie, omdat het een vrijheid betreft, dan wel – als (toch) enige controle wordt uitgeoefend door de cassatierechter op het niet-gebruiken van die vrijheid – deze leent zich nauwelijks voor toetsing in cassatie, omdat zij geheel van feitelijke aard is en daarom uitsluitend op begrijpelijkheid kan worden getoetst.

Op het voorgaande loopt het onderdeel aanstonds stuk. Het is duidelijk dat het hof geen aanleiding heeft gezien om van de bevoegdheid van art. 256 Rv gebruik te maken, anders dan de voorzieningenrechter in eerste aanleg heeft gedaan. Dat stond het hof vrij. Zoals zonneklaar volgt uit zijn arrest, heeft het zich in staat geacht om de vordering naar behoren te beoordelen en te beslissen op basis van de voorliggende stukken (waaronder de nodige wetenschappelijke publicaties en opinies). Voor zover dit oordeel in cassatie getoetst kan worden, geldt dat dit oordeel niet onbegrijpelijk is. Overigens lijkt het onderdeel eraan voorbij te zien dat de kortgedingsrechter juist bevoegd is – teneinde adequaat rechtsbescherming te kunnen verlenen in de gevallen waarin dat nodig is – om een voorziening te treffen op grond van uitsluitend een voorlopig oordeel, met voorbijgaan aan de regels van het bewijsrecht, dus eventueel ook zonder een (nader) deskundigenbericht.

Bespreking oordeel hof over vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat

Het oordeel van het hof over de vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat is in overeenstemming met de wet en de rechtspraak van de Hoge Raad. Ik zet hierna kort het stelsel van de wet uiteen, mede aan de hand van de rechtspraak van de Hoge Raad. Daarna bespreek ik wat een en ander betekent voor de vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat, gelet op de vaststellingen van het hof.

Stelsel Zorgverzekeringswet; vergoedbaarheid magistraal bereid geneesmiddel

Het in art. 11 lid 1 Zvw bepaalde vormt het kernbeginsel van het stelsel van de Zorgverzekeringswet: de verzekerde heeft, kort gezegd, recht op de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. Dat beginsel wordt versterkt door het in art. 14 lid 1 Zvw bepaalde, dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord (en dus niet op basis van financiële criteria). In het arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility wordt hierover overwogen:

“3.2.2 (…) Art. 14 lid 1 Zvw bepaalt (…) dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord. Een zorgverzekeraar kan slechts dan aan de verzekerde (de vergoeding van) een vorm van zorg of van een dienst waarop deze op grond van de Zvw aanspraak kan maken, onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten, ingeval een andere vorm van zorg dan wel een andere dienst wordt verstrekt of vergoed die daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). De zorgverzekeraar is immers gehouden tot het verlenen van dekking voor de wettelijk voorgeschreven zorg. Dit volgt ook uit de toelichting die is gegeven op art. 14 lid 1 Zvw, waarin onder meer is opgemerkt dat het categorisch weigeren van bepaalde zorg op grond van financiële overwegingen, niet is toegestaan.” (Voetnoot 13)

In het stelsel van de Zorgverzekeringswet zijn er diverse bepalingen die op verschillende niveaus buiten twijfel stellen dat een bepaalde vorm van zorg of dienst onderdeel uitmaakt van het verzekerde pakket. In deze zaak zijn van belang art. 10 aanhef en onder c Zvw, dat bepaalt dat farmaceutische zorg onder de zorgverzekering valt, en art. 2.8 Bzv, dat regelt wat de farmaceutische zorg omvat. Art. 2.8 Bzv bevat onder meer de grondslag voor het geneesmiddelenvergoedingssysteem, welk systeem aan de orde was in het juist hiervoor genoemde arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility, maar in deze zaak niet als zodanig speelt. In deze zaak gaat het om art. 2.8 lid 1, aanhef en onder b, sub 1°, Bzv, dat inhoudt dat farmaceutische zorg mede de terhandstelling omvat van geneesmiddelen als bedoeld in art 40 lid 3 onder a Gmw, mits het rationele farmacotherapie betreft. De aldus aangewezen geneesmiddelen zijn de overeenkomstig art. 40 lid 3 onder a Gmw magistraal bereide geneesmiddelen. Volgens art. 40 lid 3 onder a Gmw mogen magistraal bereide geneesmiddelen in het handelsverkeer worden gebracht als deze in de apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld. Het gaat bij magistraal bereide geneesmiddelen om geneesmiddelen die niet of niet in de nodige vorm verkrijgbaar zijn als gewoon geneesmiddel. Deze geneesmiddelen worden in art. 40 lid 3 Gmw uitgezonderd van het verbod van art. 40 lid 1 Gmw om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie.

Volgens de wettelijke regeling (te weten: genoemd art. 2.8 lid 1, aanhef en onder b, sub 1°, Bzv) is voor de vergoedbaarheid van magistraal bereide geneesmiddelen in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw beslissend of het rationele farmacotherapie betreft. Wat is ‘rationele farmacotherapie’?

Bij de totstandkoming van het Besluit zorgverzekering is dit begrip niet toegelicht. (Voetnoot 14) Kennelijk is dit begrip in dezelfde zin bedoeld als waarin dat begrip eerder was gebruikt in de kort voor de totstandkoming van de Zorgverzekeringswet in 2002 ingevoerde wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering. De eis van ‘rationele farmacotherapie’ is toen aan dat besluit toegevoegd. De betekenis ervan is in de toelichting op de wijziging uitvoerig toegelicht en als volgt omschreven:

“Rationele farmacotherapie kan worden gedefinieerd als een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de ziekenfondsverzekering onderscheidenlijk de patiënt.” (Voetnoot 15)

Ook het hof is in rov. 4.26 – in navolging van het hof Den Bosch in de hiervoor in 2.1 onder (vi) genoemde uitspraak (rov. 6.16) en partijen (vgl. reeds de voorwaarden van Zilveren Kruis c.s., hiervoor weergegeven in 2.1 onder (iii)) – van deze definitie uitgegaan, wat in cassatie niet wordt bestreden (zie hiervoor in 3.1).

Het ligt voorts nogal voor de hand om het onderdeel van de omschrijving ‘het meest economisch is voor de [zorgverzekeraar] onderscheidenlijk de patiënt’ op te vatten in de zin dat als voor een geneesmiddel een alternatief bestaat dat voldoende gelijkwaardig is en goedkoper, voor dat alternatief moet of mag worden gekozen. Dat is in overeenstemming met het aldus luidende principe van de Zorgverzekeringswet dat hiervoor in 3.6 en 3.7 mede is genoemd. En dat sluit ook aan bij het uitgangspunt van de arresten VGZ c.s./Nutricia c.s. en Menzis c.s./Goodlife Fertility, dat beslissend is of al dan niet sprake is van uitwisselbare (voldoende gelijkwaardige) zorg, diensten of producten (in het geval van het arrest VGZ c.s./Nutricia c.s. van dieetpreparaten). (Voetnoot 16)

In dit verband kan ook worden gewezen op hetgeen is overwogen in het arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility over de aanwijzing van geneesmiddelen door de zorgverzekeraar in het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Art. 2.8 lid 4 Bzv bepaalt dat farmaceutische zorg ook een ander bij de Regeling zorgverzekering aangewezen geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel omvat, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is. Daarover wordt in het arrest overwogen (met verwijzingen naar onder meer parlementaire stukken, welke verwijzingen ik hier weglaat):

“3.2.5 Bij de toepassing van art. 2.8 lid 4 Bzv is van belang dat het de voorschrijvende arts is die bepaalt of behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is. Dat geldt ook voor de sterkte en de dosering. Indien de voorschrijvende arts een (bij ministeriële regeling aangewezen maar) niet door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voorschrijft onder vermelding dat hij van oordeel is dat behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is, moet de apotheker de arts daarin volgen. Het hiervoor weergeven stelsel biedt geen aanknopingspunt om te oordelen dat de zorgverzekeraar daarbij voorwaarden zou kunnen stellen die afbreuk doen aan de aanspraak van een verzekerde op een door de voorschrijvende arts noodzakelijk geacht geneesmiddel, bijvoorbeeld een voorwaarde die ertoe strekt dat de verzekerde, ondanks het oordeel van de voorschrijvende arts, eerst alleen het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel ter hand gesteld krijgt.

Aldus wordt gewaarborgd dat de verzekerde, binnen het stelsel van de Zvw, de farmaceutische zorg beschikbaar gesteld krijgt die hij op basis van zorginhoudelijke criteria nodig heeft.”

Beslissend in dit geval is dus in de eerste plaats of dexmethylfenidaat voor de indicatie die Regenboog Apotheek voorstaat – tegen ADHD als andere middelen niet werken of te veel bijwerkingen hebben – behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. In het PTED-arrest is over hetgeen deze maatstaf betekent, het volgende overwogen:

“Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’

Het ligt denk ik voor de hand om bij de beantwoording van de vraag of twee verschillende vormen van zorg voldoende gelijkwaardig en dus uitwisselbaar zijn in de hiervoor in 3.12 en 3.13 genoemde zin, van dezelfde criteria uit te gaan. Ook het hof lijkt hiervan te zijn uitgegaan bij zijn oordeel in rov. 4.26-4.31, als ik goed zie opnieuw in het voetspoor van partijen. Ook dit wordt in cassatie niet bestreden.

Toepassing van het voorgaande op dexmethylfenidaat en de vaststellingen van het hof

Het hof heeft in rov. 4.21 en 4.22 vastgesteld en gemotiveerd dat en waarom voldoende vaststaat – in de zin dat door de medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden – dat dexmethylfenidaat werkzaam en effectief is, en dus behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Die vaststelling behoeft in het licht van de feiten niet erg te verbazen. Zoals het Zorginstituut vermeldt in zijn hiervoor in 2.1 onder (x) aangehaalde advies, bestaat methylfenidaat uit een zogenoemd racemisch mengsel van twee enantiomeren (moleculen die uitsluitend in ruimtelijke structuur verschillen doordat zij elkaars spiegelbeeld vormen en overigens dus identiek zijn). Het ene enantiomeer is dexmethylfenidaat. De toevoeging ‘dex’ staat voor ‘dextro’ wat verwijst naar rechtsdraaiend. (Voetnoot 19) Het andere enantiomeer – het spiegelbeeld – is dus linksdraaiend. Het komt er dus op neer dat dexmethylfenidaat een bestanddeel vormt van methylfenidaat. Het kan dus zijn dat de niet in geschil zijnde werkzaamheid van methylfenidaat tegen ADHD mede of uitsluitend komt door de werkzaamheid van het bestanddeel dexmethylfenidaat. Dan is niet gek dat ook dexmethylfenidaat als zuivere stof werkzaam is tegen ADHD. (Voetnoot 20)

Uit de feiten die het hof in rov. 4.21 noemt, volgt m.i. inderdaad dat door de medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden dat dexmethylfenidaat als zodanig werkzaam en effectief is. Het hof verwijst onder meer naar een advies van het Zorginstituut waaruit dit blijkt en naar de mening van US Food and Drug Administration (het zorginstituut van de VS) die dit inhoudt. Ook het hof Den Bosch oordeelde al in deze zin in zijn hiervoor in 2.1 onder (vi) genoemde uitspraak (rov. 6.24 en 6.26), zoals hiervoor in 2.1 onder (vii) bij de vaststaande feiten is vermeld. Deze slotsom wordt door Zilveren Kruis c.s. (dan) ook niet bestreden, maar juist onderschreven.

Het belangrijkste verweer van Zilveren Kruis c.s. in deze procedure is namelijk dat de werkzaamheid van methylfenidaat en dexmethylfenidaat geheel dezelfde is – om de juist hiervoor in 3.17 vermelde reden dat beide stoffen vrijwel identiek zijn en de werkzaamheid van methylfenidaat komt door de aanwezigheid daarin van het bestanddeel dexmethylfenidaat –, dat dus geen (echt) verschil bestaat tussen de beide stoffen en dat daarom volstaan kan worden met het vergoeden van uitsluitend methylfenidaat, dat als zodanig werkzaam en effectief is en goedkoper is dan dexmethylfenidaat (want, anders dan dexmethylfenidaat, fabrieksmatig wordt geproduceerd voor de Nederlandse markt) en dus meer doelmatig. (Voetnoot 21) Dit verweer komt erop neer dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat (geheel) gelijkwaardig zijn en dus uitwisselbaar.

Dat verweer heeft het hof verworpen in rov. 4.28-4.31. Belangrijkste gronden die het hof daarvoor noemt, zijn dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet dezelfde stof zijn – wat het hof al vaststelt en motiveert in rov. 4.18 – en dat (in elk geval) 150 psychiaters dexmethylfenidaat voorschrijven omdat de specifieke eigenschappen van dexmethylfenidaat voor sommige patiënten effectief zijn waar de overige medicatie, waaronder methylfenidaat, niet voldoende effectief is. Het hof acht op grond hiervan voldoende aannemelijk “dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn” (rov. 4.29).

Het hof acht deze ervaringskennis van de psychiaters onvoldoende weerlegd door het advies van het Zorginstituut uit 2016 dat het in rov. 4.30 bespreekt. In dat advies zegt het Zorginstituut dat uit de beschikbare studies niet blijkt dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet nagenoeg uitwisselbaar zijn. Het hof wijst onder meer erop dat het Zorginstituut geen kennis heeft genomen van de ervaringskennis van de 150 psychiaters, dat de conclusie van het advies gelet op zijn formulering weinig stellig is en dat het advies slechts is gebaseerd op algemene studies over de werking van beide middelen en niet op studies over de individuele ervaringen van patiënten. (Voetnoot 22)

Gelet op het voorgaande is het oordeel van het hof dat dexmethylfenidaat als zodanig voor vergoeding in aanmerking komt op grond van de Zorgverzekeringswet in beginsel in overeenstemming met de regels van die wet te achten (op de door het middel mede aan de orde gestelde vraag of de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat een geneesmiddel in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw is, ga ik hierna in 3.39 e.v. in).

Daarmee kom ik toe aan de bespreking van de onderdelen 2-6 van het middel.

Bespreking onderdelen 2-6

Onderdeel 2 is gericht tegen rov. 4.18-4.20, die luiden:

“4.18 Regenboog Apotheek heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende scheikundige verbindingen zijn. Zij heeft een brief van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (een onderdeel van de KNMP, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij der Pharmacie, de beroepsvereniging van de apothekers) van 3 oktober 2018 overgelegd, waarin de vraag beantwoord wordt of dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillende verbindingen zijn. Na een uiteenzetting volgen aan het slot van de brief een samenvatting en een conclusie, die als volgt luiden:

‘Samenvattend kan het volgende worden geconstateerd:

- methylfenidaat is een racemisch mengsel van dexmethylfenidaat en levo-methylfenidaat, twee enantiomeren met een spiegelbeeldige ruimtelijke structuur;

- dexmethylfenidaat is op basis hiervan chemisch goed te onderscheiden van methylfenidaat, en is daarmee te beschouwen als een andere grondstof.

Geconcludeerd wordt daarom dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende verbindingen zijn.’

Zilveren Kruis c.s. hebben deze van de beroepsvereniging van apothekers afkomstige conclusie onvoldoende overtuigend weersproken.

Subonderdeel 2.1 klaagt dat het oordeel van het hof onbegrijpelijk is nu uit de enkele omstandigheid dat sprake is van twee verschillende scheikundige verbindingen, niet op goede grond is af te leiden dat de behandeling met dexmethylfenidaat een alternatief is voor de behandeling met methylfenidaat en geen bewerking of aanvulling, (Voetnoot 28) zoals het standpunt van Zilveren Kruis c.s. inhoudt. Dat oordeel is niet te rijmen met het onweersproken betoog van Zilveren Kruis c.s. dat weliswaar sprake is van twee verschillende verbindingen, maar dat het bij beide behandelingen gaat om hetzelfde molecuul waarin de werkzame stof gelijk is en waarmee geen nieuwe behandeling is ontwikkeld, zodat er geen sprake is van een alternatieve interventie. Het gaat slechts om het wegnemen van een van de bouwstenen, (Voetnoot 29) waaruit de behandeling met methylfenidaat bestaat, om ervoor te zorgen dat het medicijn bij sommige patiënten (beweerdelijk) beter aanslaat, aldus het subonderdeel.

Subonderdeel 2.2 klaagt dat de overweging van het hof dat dexmethylfenidaat niet naast maar in de plaats van methylfenidaat wordt voorgeschreven, onbegrijpelijk is, omdat die omstandigheid niet relevant is bij beantwoording van de vraag of dexmethylfenidaat een alternatieve behandeling is. Volgens het subonderdeel heeft het hof uit het oog te verloren dat ook in de situatie waarin een geneesmiddel een bewerking op een standaardbehandeling bevat, in de regel nog alleen díe versie in plaats van de standaardbehandeling zal worden voorgeschreven.

Subonderdeel 2.3 bevat een klacht die uitsluitend voortbouwt op onderdeel 1.

Het onderdeel faalt. De subonderdelen 2.1 en 2.2 gaan uit van een onjuiste lezing van het arrest van het hof en missen dus feitelijke grondslag. Dat de behandeling met dexmethylfenidaat een alternatief is voor de behandeling met methylfenidaat en geen ‘bewerking of aanvulling’ (dus: niet in wezen dezelfde behandeling), zoals het standpunt van Zilveren Kruis c.s. inhoudt, beslist het hof immers in rov. 4.28-4.31, om de daar genoemde redenen, en niet, zoals de subonderdelen veronderstellen, in rov. 4.18-4.20 op de enkele – daar genoemde – gronden dat het gaat om verschillende stoffen en dat dexmethylfenidaat niet naast maar in de plaats van methylfenidaat wordt voorgeschreven (zie hiervoor in 3.18). Als gezegd staat vast dat de indicaties voor dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillen (zie hiervoor in 3.20). Ook het hof is daar blijkens zijn oordeel van uitgegaan. Een en ander wordt uiteraard niet anders door het enkele hiervoor in 3.17 al genoemde feit dat methylfenidaat mede dexmethylfenidaat bevat. (Voetnoot 30)

Subonderdeel 2.3 moet het lot van onderdeel 1 delen. (Voetnoot 31)

Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 4.21-4.23, waarin het hof op grond van de daar genoemde omstandigheden oordeelt dat Regenboog Apotheek voorshands voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de behandeling met dexmethylfenidaat qua effectiviteit gelijk is aan de behandeling met methylfenidaat (zie hiervoor in 3.17).

Subonderdelen 3.1 en 3.2 bouwen geheel voort op de voorafgaande onderdelen van het middel en moeten het lot daarvan dus delen. Ze missen zelfstandige betekenis en behoeven bespreking noch behandeling.

Subonderdeel 3.3 klaagt onder verwijzing naar het hiervoor in 3.20 genoemde verweer van Zilveren Kruis c.s. dat het hof in rov. 4.23 niet heeft kunnen concluderen dat dexmethylfenidaat behoort tot de stand van de wetenschap en de praktijk. Het hof heeft volgens het subonderdeel miskend dat het voorliggende bewijs van lage kwaliteit is en dat daarmee niet is voldaan aan de ‘cumulatieve vereisten om te kunnen concluderen dat een geneesmiddel behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk’. Althans heeft het hof zijn verwerping van genoemd verweer van Zilveren Kruis c.s. niet naar behoren gemotiveerd.

Subonderdeel 3.4 bevat een op subonderdeel 3.3 voortbouwende motiveringsklacht dat het hof zijn oordeel niet heeft kunnen baseren op het feit dat 150 psychiaters dexmethylfenidaat voorschrijven (waarnaar het hof in rov. 4.22 verwijst). Voor deze klacht verwijst het subonderdeel opnieuw naar genoemd verweer van Zilveren Kruis c.s.

Onderdeel 4 bestrijdt het oordeel van het hof in rov. 4.28 dat de uitwisselbaarheid op patiëntniveau bepalend is voor het antwoord op de vraag of een geneesmiddel het meest economisch is. Met dit oordeelt bedoelt het hof blijkens het slot van rov. 4.27 dat de uitwisselbaarheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat op patiëntniveau en niet op groepsniveau moet worden beoordeeld.

Subonderdeel 4.1 acht het oordeel van het hof in rov. 4.28 onjuist, in zoverre dat het hof miskent dat de vraag of dexmethylfenidaat en methylfenidaat uitwisselbaar zijn niet op patiëntniveau maar op wetenschappelijk niveau ofwel indicatieniveau moet worden beantwoord. Het subonderdeel betoogt dat bij de vergelijking tussen een magistraal bereid geneesmiddel en het geregistreerde alternatief van belang is dat een registratie wordt verleend voor een bepaalde indicatie. Daaruit vloeit voort dat bij die vergelijking moet worden bezien of het magistraal bereide geneesmiddel qua werking op indicatieniveau uitwisselbaar is met het geregistreerde middel. Met de in art. 2.8 lid 2 onder d Bzv opgenomen term ‘gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig’ komt tot uitdrukking dat geneesmiddelen therapeutisch gelijkwaardig moeten zijn in farmacologisch-wetenschappelijke zin voor een bepaalde indicatie. Indien niet wetenschappelijk is bewezen dat dexmethylfenidaat voor een bepaalde groep patiënten met de indicatie ADHD beter werkt dan methylfenidaat, moet het ervoor worden gehouden dat beide geneesmiddelen uitwisselbaar zijn, aldus het subonderdeel.

Subonderdeel 4.2 voert aan dat het hof zijn beslissing althans onvoldoende begrijpelijk heeft gemotiveerd, omdat het hof eraan voorbij ziet dat Zilveren Kruis c.s. niet alleen hebben gesteld dat de vraag naar uitwisselbaarheid op groepsniveau moet worden bezien maar ook en vooral hebben betoogd dat die vraag op indicatieniveau moet worden beantwoord. Voorts voert het subonderdeel aan dat het oordeel van het hof dat in de door Zilveren Kruis c.s. bepleite systematiek uiteindelijk economische factoren de doorslag geven, rust op een onjuiste uitleg van het betoog van Zilveren Kruis c.s.

Ook dit onderdeel faalt. Op zichzelf voert subonderdeel 4.1 terecht aan dat de uitwisselbaarheid of gelijkwaardigheid van twee geneesmiddelen moet worden beoordeeld naar hun indicatie. Het gaat immers bij geneesmiddelen om de toepassing waarvoor deze zijn bedoeld (dus de indicatie). Dat heeft het hof echter niet miskend. In rov. 4.28 en 4.29 acht het hof immers (uiteindelijk) beslissend dat dexmethylfenidaat baat brengt bij patiënten bij wie onder meer methylfenidaat niet werkt of te veel bijwerkingen heeft, en juist ook voor dat geval is bedoeld, met andere woorden een geheel andere indicatie heeft dan en dus niet uitwisselbaar is met methylfenidaat (zie opnieuw hiervoor in 3.20).

Het voorgaande geldt overigens, zoals het hof terecht achter het eerste gedachtestreepje van rov. 4.28 vermeldt, normaal gesproken haast per definitie bij magistraal bereide geneesmiddelen. Deze plegen immers te worden gemaakt als de patiënt niet uitkomt met de reguliere middelen die op de markt zijn, waarbij mede kan worden gedacht aan bijvoorbeeld gevallen van zeer jonge kinderen of mensen die moeite hebben met slikken. Het voor patiënten door magistrale bereiding op maat maken van geneesmiddelen kan bestaan in zowel het in een andere farmaceutische vorm brengen van een geneesmiddel, als de bereiding van een preparaat dat niet als zodanig in de handel wordt gebracht. (Voetnoot 32) In de opvatting van Zilveren Kruis c.s. lijken deze geneesmiddelen per definitie niet te kunnen worden vergoed omdat deze uitwisselbaar zijn met een bestaand geneesmiddel, zoals het hof terecht achter het eerste gedachtestreepje van rov. 4.28 overweegt. Dat staat haaks op de ratio van de mogelijkheid van magistrale bereiding (of althans de noodzaak van vergoeding daarvan in het stelsel van de Zorgverzekeringswet). Dat staat ook haaks op het oordeel in het arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility dat hiervoor in 3.12 is aangehaald.

Op het voorgaande lopen de klachten van de beide subonderdelen stuk. Overigens merk ik voor een goed begrip wel op dat het hof het zichzelf m.i. in rov. 4.27-4.28 onnodig moeilijk heeft gemaakt door mee te gegaan in de tussen partijen gevoerde discussie over de vraag of de uitwisselbaarheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat op patiëntniveau dan wel groepsniveau moet worden beoordeeld. Die discussie betrof namelijk in feite de vraag of dexmethylfenidaat en methylfenidaat (in wezen) dezelfde stof zijn, dezelfde werking hebben en dáárom uitwisselbaar zijn. Hetgeen Regenboog Apotheek in deze discussie heeft aangevoerd, komt neer op kritiek op de uitgevoerde onderzoeken naar de werkzaamheid van beide stoffen. Als alleen op groepsniveau wordt gekeken, komen de verschillen bij individuen niet goed aan het licht, volgens Regenboog Apotheek, onder verwijzing naar een overgelegde opinie van [betrokkene 1] . (Voetnoot 33) Zilveren Kruis c.s. hebben hierop gereageerd dat wel degelijk op groepsniveau moet worden gekeken, omdat het om dezelfde stof gaat. (Voetnoot 34)

In rov. 4.29-4.31 bespreekt en weerlegt het hof (dan ook) in feite het standpunt van Zilveren Kruis c.s. dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat (in wezen) dezelfde stof zijn, dezelfde werking hebben en dáárom uitwisselbaar zijn. Daartoe had het hof zijn oordeel ook gewoon kunnen beperken, zonder de bespreking van genoemde discussie in rov. 4.27-4.28, welke bespreking overigens vooral neerkomt op een herhaling van het evidente argument dat de Zorgverzekeringswet de verzekerde nu eenmaal recht geeft op de zorg waarop hij op grond van zorginhoudelijke criteria aanspraak kan maken (de art. 11 lid 1 en 14 lid 1 Zvw).

Onderdeel 5 richt zich tegen rov. 4.29-4.30, waarin het hof oordeelt dat geen sprake is van uitwisselbaarheid tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat. Het hof overweegt in rov. 4.29-4.30: (Voetnoot 35)

“4.29 Uit het voorgaande volgt dat doorslaggevend is of op individueel niveau sprake is van uitwisselbaarheid tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat. In het genoemde arrest van het hof Den Bosch heeft het hof, nadat partijen daarover hadden gedebatteerd, overwogen dat van uitwisselbaarheid op individueel niveau geen sprake was. Dat is een aanwijzing dat in een eventuele bodemprocedure de bodemrechter tot hetzelfde oordeel zal komen. Daar komt bij dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat, zoals hiervoor is overwogen, verschillende chemische verbindingen zijn, zodat op zich voorstelbaar is dat de beide stoffen niet bij alle patiënten eenzelfde effect hebben en dat dexmethylfenidaat in Nederland door (in elk geval) 150 psychiaters is voorgeschreven als alternatief voor methylfenidaat in situaties waarin methylfenidaat niet het beoogde effect had. Regenboog Apotheek heeft verklaringen overgelegd van enkele psychiaters waarin wordt aangeven dat het voorkomt dat bij hun patiënten medicatie met methylfenidaat en een ander medicijn (dexamfetamine) niet voldoende effectief is. Volgens deze psychiaters kunnen zij in dat geval afwijken van de in de Richtlijn voor ADHD van hun beroepsgroep vastgelegde keuze voor deze twee medicijnen. In die situatie komt het voor dat hun patiënten worden ingesteld op dexmethylfenidaat, volgens hen een gangbaar medicijn om patiënten op in te stellen indien er met de eerste en tweede keus uit de richtlijn niet uitgekomen wordt. Zij schrijven verder: 'De specifieke eigenschappen van dexmethylfenidaat zijn voor sommige patiënten effectief waar de overige medicatie niet voldoende effectief is.' In deze situatie, waarin een substantieel aantal behandelend artsen op basis van de ervaringen van patiënten met het effect van methylfenidaat en dat van dexmethylfenidaat het laatste middel (blijven) voorschrijven, is voldoende aannemelijk dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn. Die conclusie is niet slechts gebaseerd op de subjectieve en wellicht aanvechtbare ervaring van een enkele patiënt, maar geobjectiveerd door het medisch oordeel van de behandelend artsen. De door Zilveren Kruis c.s. getrokken vergelijking met het veronderstelde effect van homeopathische middelen gaat alleen om die reden al niet op (overigens ook niet omdat hiervoor al is overwogen dat dexmethylfenidaat wel voldoet aan het vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk).

Het subonderdeel faalt. Zoals hiervoor in 3.19 al besproken, heeft het hof volgens de eigen richtlijnen van het Zorginstituut, die blijkens het PTED-arrest bij de beoordeling tot uitgangspunt mogen worden genomen, gewicht mogen toekennen aan de praktijkervaring en -waarneming van de 150 psychiaters waarop Regenboog Apotheek een beroep heeft gedaan, en is zijn oordeel over de omvang en het gewicht van die ervaring en waarneming van feitelijke aard en niet onbegrijpelijk – het middel bevat op dit punt (dan) ook geen klacht. Ook de uitleg en betekenis die het hof aan het advies van het Zorginstituut van 24 oktober 2016 heeft gegeven, is van feitelijke aard en kan dus in cassatie niet op juistheid worden onderzocht. (Voetnoot 36) Onbegrijpelijk zijn die uitleg en betekenis niet, ook al was een ander oordeel wellicht denkbaar geweest. Ik wijs op het volgende.

Het advies heeft inderdaad slechts betrekking op een individueel geschil, zoals het hof in aanmerking neemt, en betreft dus niet een richtlijn of algemeen standpunt, waar Zilveren Kruis c.s., zoals hiervoor in 2.1 onder (x) vermeld, het Zorginstituut in de loop van deze procedure alsnog om heeft verzocht (maar niet heeft gekregen). Het heeft dus ook niet die meerwaarde.

Inderdaad blijkt niet en is ook niet aannemelijk, zoals het hof overweegt, dat het Zorginstituut bij het advies kennis heeft genomen van de praktijkervaring en -waarneming van de psychiaters waarnaar het hof verwijst. Onjuist is de bewering van het subonderdeel dat die ervaring en waarneming geen ‘farmacologisch-wetenschappelijk bewijs’ opleveren. Ook praktijkwaarnemingen kunnen onder omstandigheden voldoende bewijs opleveren, zoals ook volgt uit de richtlijnen van het Zorginstituut (zie hiervoor in 3.19).

Dat het hof de slotsom van het advies ‘weinig stellig’ heeft geoordeeld en daaraan bij zijn oordeel betekenis heeft toegekend, is evenmin onbegrijpelijk. De formulering van de slotsom behelst immers in feite niet meer dan een ‘is niet aangetoond’ en laat bovendien uitdrukkelijk ruimte voor de mogelijkheid dat er wel degelijk verschil in werkzaamheid is (door het gebruik van het woord ‘nagenoeg’ voor ‘uitwisselbaar’).

Met de overweging dat de studies waarnaar het Zorginstituut in het advies verwijst, algemene studies over de werking van beide middelen betreffen en niet studies over de individuele ervaringen van patiënten, sluit het hof kennelijk aan bij de hiervoor in 3.30 genoemde kritiek van Regenboog Apotheek dat bij de uitgevoerde onderzoeken onvoldoende is gekeken naar de verschillen in werking bij individuen.

Een en ander kan het oordeel van het hof dragen. Op het voorgaande lopen de klachten van het subonderdeel deels stuk. Zoals uit het voorgaande volgt, berusten die klachten voor het overige op een verkeerde lezing van het oordeel van het hof en moet het subonderdeel in zoverre falen bij gebrek aan feitelijke grondslag in het arrest van het hof.

Onderdeel 6 is gericht tegen het oordeel van het hof in rov. 4.32-4.41 dat de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat een geneesmiddel is in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw. Het hof overweegt in deze overwegingen: (Voetnoot 38)

“De door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat is een geneesmiddel in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw

De Minister voor Medische Zorg heeft in 2019 in een brief aan de Tweede kamer (Voetnoot 40) laten weten op welke wijze de IGJ toezicht zal houden op de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Magistrale bereiding is toegestaan wanneer aan drie voorwaarden is voldaan. Een van deze voorwaarden is dat bereiding dient voor ‘verstrekking in het klein’. Bij deze voorwaarde zal volgens de minister een getalscriterium worden gehanteerd, om aan ‘veldpartijen’ duidelijkheid te geven. Van verstrekking in het klein is sprake bij:

- verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel;

- verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.

In de toelichting op het getalscriterium geeft de minister aan dat de IGJ zich als bestuursorgaan dient te houden aan haar eigen beleidsregels, maar ook een afwijkingsbevoegdheid heeft: als het handelen van de IGJ voor een of meer belanghebbenden gevolgen zou hebben die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zijn in verhouding tot de met de beleidsregels te dienen doelen, is er reden voor afwijking van die beleidsregels, aldus de minister.

Subonderdeel 6.1 klaagt dat het hof ten onrechte heeft geoordeeld dat het moet uitgaan van een terughoudende toetsing van de vraag of sprake is van ‘op kleine schaal’, en voert aan dat het hof ten volle had moeten toetsen of aan het ‘kleine schaal-criterium’ is voldaan.

Subonderdeel 6.2 betoogt dat het oordeel van het hof innerlijk tegenstrijdig is, omdat het hof, in weerwil van zijn vooropstelling in rov. 4.33 dat een terughoudende toetsing is aangewezen, in rov. 4.34 overweegt dat de vraag of sprake is van ‘op kleine schaal’ afhankelijk is van de factoren die het daar noemt en niet duidelijk is welke maatstaf het hof nu eigenlijk aanlegt.

Subonderdeel 6.3 klaagt dat voor zover het hof de in rov. 4.34 genoemde toets aanlegt om in rov. 4.41 tot de conclusie te komen dat voorshands onvoldoende aannemelijk is dat in een bodemprocedure het vereiste van ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken voor Regenboog Apotheek, zijn oordeel onbegrijpelijk is omdat de door het hof in rov. 4.38 en 4.39 genoemde omstandigheden bezwaarlijk een andere conclusie toelaten dan dat géén sprake een kleinschalige productie.

Het onderdeel faalt. De ratio van de vergunningplicht van art. 40 lid 1 Gmw is de bescherming van de volksgezondheid. In dit licht moet ook de uitzondering op die plicht in art. 40 lid 3 Gmw worden begrepen. De eis dat de apotheker het geneesmiddel ‘op kleine schaal’ heeft bereid, is aan art. 40 lid 3 onder a Gmw toegevoegd om de uitzondering voor door de apotheker bereide geneesmiddelen meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die in art. 40 lid 2, tweede alinea, Richtlijn 2001/83/EG wordt gehanteerd, ter uitvoering van welke richtlijn de Geneesmiddelenwet mede strekt. (Voetnoot 41) Zoals het hof overweegt in rov. 4.34, is de achtergrond van deze eis blijkens de wetsgeschiedenis dat, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is, het risico voor de volksgezondheid beperkt is. (Voetnoot 42) Blijkens de wetsgeschiedenis dient de bereiding op kleine schaal te worden onderscheiden van fabrieksmatige (grootschalige) bereiding. De begrippen ‘kleinschalig’ en ‘grootschalig’ zijn enigszins onbepaald en zijn dus op zichzelf genomen geen harde maatstaf voor het wel of niet bestaan van de vergunningplicht. (Voetnoot 43)

Zoals het hof overweegt in rov. 4.33, is de handhaving van art. 40 lid 3 onder a Gmw opgedragen aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (art. 100 e.v. Gmw). De minister voert inmiddels het beleid dat het hof in rov. 4.35 vermeldt, waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd mag afwijken in het daar door het hof genoemde geval.

De terughoudendheid die het hof in rov. 4.33 op haar plaats acht, heeft kennelijk als achtergrond dat de eis van art. 40 lid 3 onder a Gmw dat de apotheker het geneesmiddel ‘op kleine schaal’ heeft bereid, ziet op de bescherming van de volksgezondheid, zoals het hof in rov. 4.34 overweegt, en dus geen voorschrift is dat betrekking heeft op de vergoedbaarheid van dat geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet. Bij deze strekking van art. 40 lid 3 onder a Gmw past om dat geneesmiddel alleen dan niet vergoedbaar te oordelen op grond van de Zorgverzekeringswet als duidelijk is dat niet aan genoemde eis is voldaan. In die zin heeft het hof dan ook in rov. 4.33 beslist.

Het hof sluit die rechtsoverweging af met de overweging dat in een geschil tussen een zorgverzekeraar en een verzekerde of apotheker uitgangspunt moet zijn dat aan het 'op kleine schaal’-criterium is voldaan, en dat dit uitgangspunt alleen uitzondering lijdt als het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal en in andere gevallen als evident is dat niet aan dit criterium is voldaan. Kortom: alleen als evident is dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal – hetzij door het specifieke oordeel in die zin van de overheid, hetzij op grond van de vaststaande feiten – is het magistraal bereide geneesmiddel niet vergoedbaar wegens het niet-voldaan zijn aan deze eis.

Het oordeel van het hof in rov. 4.35-4.41 komt erop neer dat in dit geval niet van deze evidentie sprake is. Dat oordeel berust op de vaststelling en weging van de feiten die het hof in rov. 4.38-4.40 vermeldt. Dat oordeel geeft m.i. geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting en is niet onbegrijpelijk of onvoldoende gemotiveerd.

De klachten van subonderdeel 6.3 stuiten af op het feitelijke karakter van het oordeel van het hof. Anders dan dit subonderdeel aanvoert, wordt het oordeel van het hof (in rov. 4.38-4.39) niet onbegrijpelijk door de feiten dat het aantal patiënten dat Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat verstrekt, mogelijk meer is dan de 50 à 60 patiënten die zij heeft genoemd, dat die patiënten uit het hele land komen en dus niet alleen uit haar eigen afzetgebied, en dat Regenboog Apotheek de helft van haar omzet haalt uit de verkoop van dexmethylfenidaat.

Blijkens de vaststelling van het hof in rov. 4.35 legt de minister de grens tegenwoordig bij ‘ongeveer 50’ patiënten om de redenen die staan uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer waarnaar het hof in die rechtsoverweging verwijst. Kennelijk en niet onbegrijpelijk is het hof ervan uitgegaan dat een zekere overschrijding van 50 dus is toegestaan en dat het aantal patiënten van Regenboog Apotheek nog binnen de marge valt die geen evidente overschrijding van dat getal oplevert.

Ofschoon bij art. 40 lid 3 onder a Gmw aanvankelijk is gedacht aan terhandstelling aan uitsluitend eigen (dus plaatselijke) patiënten – in de woorden van de wetsgeschiedenis en de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State: de ‘normale klandizie van een apotheek’ (Voetnoot 44) –, heeft de minister in de door het hof genoemde brief over het beleid uitdrukkelijk afstand genomen van die gedachte, in verband met de veranderde omstandigheden sinds de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet, waarbij met name de betrekkelijk grootschalige magistrale bereiding van geneesmiddelen door ziekenhuisapotheken is genoemd. De niet in de wet opgenomen eis dat het gaat om plaatselijke patiënten, wordt blijkens de inhoud van de brief bij de handhaving blijkbaar niet meer gesteld, want de brief noemt de criteria die in de wetsgeschiedenis worden genoemd, achterhaald en geeft in plaats daarvan de criteria die het hof in rov. 4.35 aanhaalt, waaronder niet meer de plaatselijke klantenkring. (Voetnoot 45) Dat criterium past ook niet meer goed in het huidige internettijdperk waarin, kort gezegd, regio geen beperking meer is voor retail (levering aan de eindgebruiker) en specialisatie in magistrale bereiding door apotheken – waarvan bij Regenboog Apotheek feitelijk sprake is met betrekking tot dexmethylfenidaat (zij is landelijk de enige apotheek die deze stof bereidt; zie hiervoor in 2.1 onder (i)) – juist in de rede ligt en rationeel is.

Dat Regenboog Apotheek – omdat zij als enige gespecialiseerd is in de bereiding van dexmethylfenidaat – een groot deel van haar omzet haalt uit de verkoop van dexmethylfenidaat, betekent (nog) niet dat (in absolute zin) geen sprake is van bereiding op kleine schaal volgens art. 40 lid 3 onder a Gmw en de huidige beleidsregels en maakt het oordeel van het hof dus evenmin onbegrijpelijk.

Slotsom